はじめに

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はじめまして。現役薬剤師の管理人です。

こちらのサイトではサプリメントバイブルということで、サプリメント成分の効果・効能、サプリメントの基礎知識についてご案内していきたいと思います。

ご愛顧いただければ幸いです。

管理人

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トクホの問題点

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従来、トクホの対象となる商品は「明らかな食品形態のもの」に限定されていましたので、錠剤やカプセルなどの形をしているサプリメントについては、制度の範囲外でしたが、2001年4月からは、この形態の制限が取り除かれました。

ただ、トクホは「健康表示」の審査のために、時間とコストをかけて開発した割には、効能については緩やかな表現しか許可されず、大規模な広告・宣伝をしないと開発コストが回収できるほど売り上げが伸びません。

トクホを取得しながら、採算ベースに乗る前に息切れしてしまう中小企業は相当数あるようです。

また、外国で効果が科学的に立証されたものであっても、あらためて日本で試験をして審査を受けなければ健康表示が認められないという問題もあります。

日本人に対するヒト臨床試験が要求されるからです。

外国で開発された製品にも、あらたに試験のコストがかかるわけですから、それだけ値段も高くなってしまいます。消費者のことを考えると非効率的です。

トクホでは、国の審査を受けるためだけに資料が提出されていて、消費者にも十分な科学的なデータが公開されているとはいいがたいのが現状です。

広告に出ているデータは、二重盲検法で行われたものなのか、コントロールと比べて統計的にどれくらいの有意差があるのかなど消費者にはわかりません。

これに比べ、アメリカのメーカーは、明快なデータを消費者に示しています。

日本のメーカーは国の方に向き、アメリカのメーカーは消費者の方に向いているといえるのではないでしょうか。

このことは、単にメーカーだけの問題ではなく、消費者が自分で判断するという自立した消費者か否かということも、関係しているようです。

これからは、日本の消費者もトクホという名前だけで製品を選ばず、自分なりに情報を収集して、納得した上で判断するという姿勢を身につけることが必要でしょう。

特定保健用食品(トクホ)とは何か

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旧厚生省は、食品成分の健康機能に適切な科学的根拠のあるものについては「健康表示」(「保健の用途と効果の表示」)を許可することとし、1991年に栄養改善法を改正して、「特定保健用食品」(以下トクホ)制度をスタートさせました。

そして2001年4月からは、「栄養機能食品」とともに「保健機能食品」の仲間入りをしたというわけです。

勘違いしやすいのは、トクホ制度は「食品そのもの」に対する許可ではなく、単に「食品の表示」に関する許可制度だということです。

この製品は、「血清コレステロールを調節する」「血圧を調節する」「お腹の調子を整える」「カルシウムの吸収をよくする」などの表示をしてもよいと許可されたということなのです。

栄養機能食品が、栄養素の量が基準値内にあるだけで、「栄養機能食品」と名乗れる規格基準型なのに対して、トクホは、製品(食品)ごとに審査を受けて許可される個別審査許可制をとっています。

この制度では、単に機能成分が入っているだけではなく、実際に医薬品の開発に近いヒト臨床試験を行って、食品を摂取して体調を調節する効用があることを科学的に立証することが、許可を受けるために必要です。

しかも許可申請資料として、日本人を被験者にしたヒト臨床試験を原則的に義務づけています。

例えば、血圧の上昇を抑える健康機能をもつ食品であれば、実際に血圧が高めの日本人に一定期間食べてもらい、検査をして、どの程度血圧に変化があるかを調べ、きちんとその有効性が確認されなければなりません。

そして、申請資料に基づいて国で審査され、その食品の健康機能効果が科学的に証明されて有用性が認められた食品に「特定の保健の用途または効果表示」、つまり「健康表示」が許可されます。

サプリメントの基準値

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サプリメントの基準値は、今までの所要量と比べれば、一歩進んだといえそうです。

所要量は、欠乏症にならないためのI目の必要量が基になっています。

一方で、アメリカでは、いくつかのビタミンに関しては、その何倍もの1日量を含むサプリメントがふつうです。

その考え方は、オプティマル・ヘルス、つまり最適な健康状態のための量を消費者に提案しているということができます。

今回の基準値は、所要量とアメリカの標準的なサプリメントの1日量との中間をとり、同時に過剰症を防ごうとしたものと理解することができます。

現実的な量としては、欠乏症を防ぐが、オプティマル・ヘルスには至らない量ということになるでしょう。

しかし、いずれにしても、それらの1日量は、精製ビタミン・ミネラルの量です。

食べ物あるいは濃縮など無精製の状態で摂ったときの量とは違うことに注意してください。

無精製状態の栄養素群は、精製栄養素ぼどの量を必要としません。精製栄養素で摂ろうとするから、メガビタミンに代表されるように、例えば1日10何mgものビタミンCが必要になることがあるという主
張がされるのです。

食べ物あるいは食べ物状態の無精製ビタミン・ミネラルで摂れば、オプティマル・ヘルスのために摂るにしても摂るべき量は少なくてすむので、自然と摂りすぎによる害は防げます。

もうひとつの問題点は、この「栄養機能食品」ばかりになってしまうと、他の多様な製品が日本の市場からなくなってしまう恐れがあることです。

今回定められた基準値内に入らないからといって、役に立たないとはいえません。むしろもっと役に立つ可能性もあります。

こうして日本のサプリメントが画一化してしまうと、満足できない消費者は、ますますアメリカから個人輸入をするようになるでしょう。

アメリカには多種多様なサプリメントがあります。消費者は、書籍や専門家の意見を参考にして、自分に必要なサプリメントをその多種多様な中から選べるのです。

栄養機能食品とは?

2001年4月からスタートした保険機能食品制度によれば、保健機能食品には2種類あります。

1日の摂取量が基準値内にあれば名乗れる「栄養機能食品」と、個別に国の審査を受けて「健康表示」が許可される「特定保健用食品」です。

最近、サプリメントの広告で、「栄養機能食品」という表示を目にした方も多いと思います。

あるマルチビタミンを例にとると、2001年以降、「栄養機能食品」と表示されるようになりました。

今までとどう違うのかというと、成分自体の中身や品質が変わったわけではなく、1日の摂取量を定められた基準値内におさめただけで、「栄養機能食品」という冠がついたということです。

前述の保健機能食品制度によって、市場に出回っているいわゆる「健康食品」の摂りすぎによる害を未然に防ぐために、政府はビタミン12種類とミネラル2種類に限り、1日の上限値と下限値を設け、その基準値内におさまる製品を[栄養機能食品]として、ある一定の機能表示も認めました。

決められた機能表示をするからには、一定の注意喚起表示をする義務があります。

「栄養機能食品」と名乗るためには、1日の摂取量が基準値内に入ってさえいればよく、国の審査を受ける必要はありません。

また、1日の摂取量が基準値内にあるからといって、「栄養機能食品」と名乗る義務はありませんが、消費者に対して、ある一定の効能を示せるし、「栄養機能食品」という名前までつけられるので、積極的に表示するメーカーが多いようです。

ハーブ

世界各国で病気の治療などに用いられてきた薬草が中心になります。

煎じたり、アルコールで抽出したりしたものを病状や体質に応じて使い分けてきました。

ジギタリスなどハーブから開発されたクスリもあります。

クスリよりは穏やかですが、副作用のあるものもあります。

日本では、ハーブによっては、麻黄(マオウ)などクスリに分類されているものもあります。

これらハーブ類は、毎日摂るというよりは、時と場合に応じて摂るべきものです。