特定保健用食品(トクホ)とは何か

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旧厚生省は、食品成分の健康機能に適切な科学的根拠のあるものについては「健康表示」(「保健の用途と効果の表示」)を許可することとし、1991年に栄養改善法を改正して、「特定保健用食品」(以下トクホ)制度をスタートさせました。

そして2001年4月からは、「栄養機能食品」とともに「保健機能食品」の仲間入りをしたというわけです。

勘違いしやすいのは、トクホ制度は「食品そのもの」に対する許可ではなく、単に「食品の表示」に関する許可制度だということです。

この製品は、「血清コレステロールを調節する」「血圧を調節する」「お腹の調子を整える」「カルシウムの吸収をよくする」などの表示をしてもよいと許可されたということなのです。

栄養機能食品が、栄養素の量が基準値内にあるだけで、「栄養機能食品」と名乗れる規格基準型なのに対して、トクホは、製品(食品)ごとに審査を受けて許可される個別審査許可制をとっています。

この制度では、単に機能成分が入っているだけではなく、実際に医薬品の開発に近いヒト臨床試験を行って、食品を摂取して体調を調節する効用があることを科学的に立証することが、許可を受けるために必要です。

しかも許可申請資料として、日本人を被験者にしたヒト臨床試験を原則的に義務づけています。

例えば、血圧の上昇を抑える健康機能をもつ食品であれば、実際に血圧が高めの日本人に一定期間食べてもらい、検査をして、どの程度血圧に変化があるかを調べ、きちんとその有効性が確認されなければなりません。

そして、申請資料に基づいて国で審査され、その食品の健康機能効果が科学的に証明されて有用性が認められた食品に「特定の保健の用途または効果表示」、つまり「健康表示」が許可されます。